Фезам в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению фезама в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул фезама, взаимодействие с другими лекарствами, применение фезама (капсулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Фезам®
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капсулы
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N06 Психоаналептики
N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
N06B X Прочие психостимулирующие и ноотропные средства
Фарм. группа:
Другие психостимуляторы и ноотропы. Код АТС N06ВХ
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту.
Описание:
Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошкообразная смесь белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Состав фезама в капсулах

Одна капсула содержит
Бір капсуланың құрамында

Активное вещество фезама

пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг
400 мг пирацетам, 25 мг циннаризин

Вспомогательные вещества в фезаме

лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин

Показания к применению капсул фезама

  • нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга, восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм
  • психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
  • энцефалопатии различного генеза
  • лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм)
  • синдром Меньера
  • профилактика кинетозов и мигрени
  • для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального развития
  • ми қан айналымының бұзылуы: ми қан тамырларының атеросклерозы, ишемиялық және геморрагиялық инсульттан кейінгі қалпына келу кезеңінде; бас сүйек-ми жарақаттарынан кейін
  • есте сақтау қабілеті мен мен басқа когнитивтік қызметтерінің бұзылуы басым немесе эмоционалдық-ерік-жігер тұрғысындағы бұзылуларымен психоорганикалық синдромда
  • шығу тегі әртүрлі энцефалопатияда
  • шығу тегі әртүрлі лабиринтопатияда (бас айналу, құлақ шуылдауы, жүрек айну, құсу, нистагм)
  • Меньер синдромында
  • кинетоздар мен бас сақинасының алдын алуда
  • интеллектуалдық дамуы кейіндеп қалған балаларды оқыту және еске сақтау қабілетін жақсарту үшін.

Противопоказания фезама в капсулах

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность
  • беременность
  • период лактации
  • дети до 6 лет
  • геморрагический инсульт
  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • бүйрек және/немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
  • жүктілік
  • лактация кезеңі
  • 6 жасқа дейінгі балалар
  • геморрагиялық инсульт

Побочные действия капсул фезама

Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто" - > 1/10, "часто" – от > 1/100 до < 1/10, "иногда" – от > 1/1000 до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.

Редко
  • сыпь, зуд, фоточувствительность
Иногда
  • боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота
  • головная боль, сухость во рту, раздражительность
  • тремор конечностей, повышенный мышечный тонус
Ұнамсыз құбылыстардың жалпы жиілігі мұндай плацебомен салыстырмалы.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі былайша бағаланады: "өте жиі" - > 1/10, "жиі" – > 1/100 бастап < 1/10 дейін, "кейде" – > 1/1000 бастап < 1/100 дейін, "сирек" – > 1/10000 бастап < 1/1000 дейін, "өте сирек" - < 1/10000.

Жиі
  • бөрту, қышыну, фотосезімталдық
Кейде
  • эпигастрий аймағындағы ауыру сезімі, диспепсия, жүрек айну, құсу
  • бас ауруы, ауыздың құрғауы, ашушаңдық
  • аяқ-қолдың дірілдеуі, бұлшықет тонусының жоғарылауы.

Особые указания к применению

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Көзішілік қысымның жоғарылауымен байланысты жағдайларда немесе Паркинсон ауруы бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Препаратты бауыр және/немесе бүйрек ауруларына шалдыққан адамдарға сақтықпен тағайындаған абзал. Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (әсіресе, креатинин клиренсі минутына 60 мл кем болса) емдеу дозасын төмендету немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту керек. Бауыр қызметі бұзылған адамдарға бауыр ферменттерінің құрамына бақылау жүргізу қажет. Емдегенде алкоголь қабылдаудан бас тарту керек. Препарат спортшыларда жүргізілетін допинг-бақылау кезінде жалғаноң реакция берудің себебі болуы мүмкін.

Дәрілік заттардың көлікті жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Дозировка и способ применения

Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Препарат нельзя принимать более 3 месяцев! Желательно не пропускать прием Фезама®, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать.
Ересектерге аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне үш рет 1-2 капсуладан 1-3 ай бойы тағайындайды. 6 жастан асқан балаларға тәулігіне 1-2 рет 1-2 капсуладан тағайындайды.

Препаратты 3 айдан артық қабылдауға болмайды!

Мүмкіндігінше Фезамды ® қабылдауды өткізіп алмаған жөн, әсіресе бір мәрте тағайындалған болса. Ал осындай жағдай орын алып жатса, капсуланы дереу қабылдаған дұрыс, алайда келесі қабылдаудың уақыты келіп қалса, өткізіп алған дозаны қабылдамаған жөн.

Взаимодействие с лекарствами

При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств. Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Фезаммен® бір мезгілде қабылдағанда ұйықтататын және тыныштандыратын препараттардың, үшциклді антидепрессанттар, ноотроптық және гипотензивті дәрілердің, сондай-ақ этанолдың әсері күшеюі мүмкін. Қан тамырларын кеңейтетін препараттармен бірге қолдану оның әсерін күшейтеді, ал құрамында циннаризиннің болуы гипертензивті дәрілер белсенділігінің төмендеуіне әкеледі. Препарат қалқанша без гормондарының белсенділігін күшейтіп, діріл және мазасыздық туғызуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Передозировка фезамом в капсулах

Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение
- симптоматическое.

Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
Симптомдары – іштің ауыруы. Балаларда қозу реакциялары басым болады: ұйқысыздық, ашушаңдық, діріл, сирек жағдайларда, қорқыныш-үрейлер, елестеулер, құрысулар.

Емдеу – симптоматикалық.

Фезамды® емделушілердің көтерімділігі өте жақсы, артық дозаланған жағдайда препаратты тоқтатуды қажет ететін айтарлықтай жағымсыз әсерлері байқалмайды.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание
Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов.

Распределение
Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).

Выведение
Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.
Сіңуі
Асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді. Циннаризиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін, пирацетам – 2-6 сағаттан кейін анықталады.

Таралуы
Циннаризиннің жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін бауырда, бүйректе, жүректе, өкпеде, көкбауырда және мида анықталады. Циннаризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 91% құрайды. Пирацетам өмірге маңызды ағзаның барлығына тез таралады. Ол гематоэнцефалдық тосқауылдан өтеді және көбінесе мишықтың, ми қыртысының сұр затында, сонымен бірге nucleus caudatus (құйрықтық ядрода), hippocampus (гиппокампта), corpus medianum, geniculus lateralis және plexus choroidalis (хороидальді өрімде) концентрацияланады.

Шығарылуы
Пирацетам өзгермеген түрде несеппен 30 сағат ішінде шығарылады. Циннаризиннің 60% өзгермеген түрде нәжіспен, қалған бөлігі – метаболиттер түрінде 5 сағат ішінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.

Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией.

Циннаризин – блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата.

Оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов.
Ми қан айналымын және ми метаболизмін жақсартатын біріктірілген препарат.

Пирацетам – ноотропты дәрі. Мидың зат алмасу үдерістеріне және қан айналымына оң әсер етеді. Глюкозаның утилизациясын жоғарлатады, метаболикалық үдерістердің ағымын, ишемия болған аймақтардағы микроциркуляцияны жақсартады, белсенділендірілген тромбоциттердің агрегациясын тежейді. Гипоксияның әсерінен болатын ми зақымдануларына қорғаныс әсерін көрсетеді.

Циннаризин – ми қан тамырларына айқын әсер ететін кальций каналдарының блокаторы, жасушаларға Са2+ түсуін төмендетіп, оның плазмолемма депосындағы құрамын кемітеді, артериол тегіс бұлшықеттері тонусын төмендетеді, олардың биогенді қан тарылтқыш заттарына реакциясын азайтады.

АҚ елеулі ықпал етпестен тамыр кеңейткіш әсерге ие. Ми қан айналымын жақсартады, тіндердің гипоксияға төзімділігін жоғарылатады. Вестибулярлы аппараттың қозғыштығын төмендетеді. Препараттың құрамындағы екі компонент бір-бірінің әсерін күшейтеді. Препараттың орталық жүйке жүйесіне ықпал етуіне қатысты алғанда циннаризиннің тыныштандыратын әсері басымдау болады. Біріктірілімнің уыттылығы жекелеген компоненттердің уыттылығынан жоғары емес. Емдік әсері 1-6 сағаттан кейін байқалады.

Упаковка и форма выпуска

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 6 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.